Temiz Oda Tanımı

Ürün, alet, teçhizat ve insanların; uluslar arası kabul edilen temizlik standartlarına göre toz, partikül, atık anestezik gaz ve kötü kokular gibi ölü parçacıklardan veya mikrop, mikroorganizma gibi canlı parçacıklardan koruyacak şekilde sıcaklık, nem, basınç, gürültü seviyesi ve hava hareketi belli ölçüler içinde olan kontrollü ortama temiz oda denir. Temiz odada esas amaç öncelikle uluslar arası kabul edilen temizlik standartlarına göre temiz hava ortamı elde etmek, daha sonra prosesle ilgili teknolojik ortamı gerektiren her türlü şartı sağlayıp kontrol altında tutmaktır.Temiz oda dizaynı yapılırken sıcaklık, nem, basınç, test-gürültü seviyesi ve hava hareketinden hangilerinin önemli olduğu kullanılış amacına göre belirlenir ve seçim kriterleri oluşturulur. Dolayısıyla yapım, imalat, işletmede bütün faktörlerin dikkate alınması zorunludur. Temiz odalar birim hacimdeki partikül konsantrasyonuna göre sınıflandırılırlar. Sınıflandırma için farklı standartlar mevcuttur. Bu standartlardan en çok kullanılanları ISO 14644, US FS 209, GMP, FDA dır.

Temiz Oda Uygulama Alanları

Temiz odalar geniş bir uygulama alanına sahiptir. Bu uygulama alanları:
İlaç / Hammadde Üretimi
Laboratuarlar
Tıbbi Malzeme / Gıda Üretimi
Elektronik ve Mikro işlemci Üretimi
Hastaneler (Ameliyathaneler / Yoğun Bakım Üniteleri)

Temiz Oda Kullanımındaki Temel Amaçlar

Kullanıma Uygunluk
Çalışanın(Hastanın) / Ürünün / Çevrenin Koruması
Sürekli aynı kalitede ürün / Hizmet
Çapraz buluşmanın elimine edilmesi

Temiz Oda Kullanımı Sırasında Uyulması Gereken Kurallar

Ortam şartlarının izlenmesi(Sıcaklık, nem, basınç)
Oda kullanım kurallarının belirlenmesi ve uyulması (Talimatlar, Prosedürler)
Odanın standartlara uygun temizlenmesi ve bakımı (Dezenfeksiyon, Sterilizasyon, GMP (iyi üretim uygulamaları) kurallarına göre)

Teknik ve Fiziksel Özellikleri

Çalışma gereksinimine göre negatif veya pozitif basıç altında çalışabilir. Çalışılan materyalin özelliği gereği çapı 0,3 ile 1 mikron arasında olarak seçilen partükülün l m^3 hacimdeki sayısı gereksinime göre seçilerek uygulama yapılır. Örneğin çapı 0,3 μ partükül için class l0000 gibi. Çalışanların sağlığı sebebiyle içeriye bir miktar kontrollü şekilde taze hava verilmesi zorunludur. Sistem otomasyon ile desteklenerek ortam kontrol altında tutulur. Diğer teknik özellikler kullanıcının isteğine göre belirlenir. Bu yapılar mevcut bina içerisine demonte elemanlar kullanılarak lokal tesisler halinde yapılır. Malzeme girişi için ihtiyaç gereğine göre Passbox girişi ve personel girişi içinde 1 adet airlock girişi yapılır. Bu yapım esnasında kullanılacak malzemeler ihtiyaç doğrultusunda belirlenir.